Resumo:

Alerta 4352 (Tecnovigilância) - Comunicado da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda - Atlan.

Identificação do produto ou caso:

Local de distribuição do produto informado pela empresa: Acre; Alagoas; Amapá; Amazonas; Bahia; Ceará; Distrito Federal; Espírito Santo; Goiás; Maranhão; Mato Grosso; Mato Grosso do Sul; Minas Gerais; Pará; Paraíba; Paraná; Pernambuco; Piauí; Rio de Janeiro; Rio Grande do Norte; Rio Grande do Sul; Rondônia; Roraima; Santa Catarina; São Paulo; Sergipe; Tocantins. Nome Comercial: Atlan. Nome Técnico: Aparelho de Anestesia. Número de registro ANVISA: 10407370148. Tipo de produto: Equipamento Médico. Classe de Risco: III. Modelo afetado: Atlan A300, Atlan A300XL, Atlan A350 e Atlan A350XL. Números de série afetados: Em anexo no mapa de distribuição.

Problema:

A Dräger tomou conhecimento de alguns casos em que a bateria de reserva interna falhou espontaneamente enquanto o Atlan estava sendo operado sem alimentação elétrica. Isso resultou em um desligamento inesperado do dispositivo enquanto ele estava funcionando com baterias. Os Atlans afetados começaram com um status de bateria de 100%, mas se desligaram rapidamente e não acionaram o alarme de bateria fraca. Um sinal de alarme acústico secundário que é independente da rede elétrica e da energia da bateria foi gerado conforme especificado.

Data de identificação do problema pela empresa: 17/11/2023.

Ação:

Ação de Campo Código TSB 285 - PR127718/ 127735 sob responsabilidade da empresa Dräger Indústria e Comércio Ltda. Comunicação aos clientes.

Histórico:

Notificação feita pela empresa em atendimento à RDC Anvisa 551/2021 (que dispõe sobre a obrigatoriedade de execução e notificação de ação de campo por parte do detentor do registro do produto para a saúde).

Empresa detentora do registro: Dräger Indústria e Comércio Ltda - CNPJ: 02.535.707/0001-28. Endereço: Alameda Pucuruí, 51 - Tamboré - Barueri - SP. Tel: 11 4689-4900. E-mail: alice.moraes@draeger.com.

Fabricante do produto: Drägerwerk AG & Co. KGaA - Moislinger Allee 53-55 - Lübeck - Alemanha.

Recomendações:

O usuário deve tomar as seguintes ações imediatas:

O Atlan pode ser utilizado com segurança se:

- ciclos curtos de carga/descarga forem evitados. Se possível, não desligue intencionalmente o Atlan da rede elétrica quando o equipamento estiver ligado;

E se: for efetuado um breve teste da bateria, este deve ser realizado da seguinte forma:

• Carregue completamente a bateria por pelo menos 8 horas;

• Desconecte a fonte de alimentação da rede;

• Utilize o equipamento no modo de ventilação controlada por volume por 30 minutos com as seguintes definições:

VT = 500ml / RR10 / I:E 1:1.5 / PEEP 5 / FGF 10 L/min.

A bateria terá passado com êxito neste teste se o equipamento funcionar sem qualquer alarme relacionado com a bateria durante os 30 minutos. Após o teste efetuado com êxito, reconecte à rede elétrica.

Se o teste falhar, entre em contato com o seu representante local Dräger para agendar a substituição das baterias, antes de utilizar o Atlan. Repita este teste a cada três meses.

Para notificar queixas técnicas e eventos adversos, informe o número do Alerta 4352 no texto da notificação ao utilizar os canais abaixo:

Notivisa: Notificações de eventos adversos (EA) e queixas técnicas (QT) de produtos sujeitos à Vigilância Sanitária devem ser feitos por meio do Sistema Notivisa (https://www.gov.br/anvisa/pt-br/assuntos/fiscalizacao-e-monitoramento/notificacoes).

Anexos:

Carta ao Cliente
Mapa de Distribuição

Referências:

Informações Complementares:

Data da entrada da notificação para a Anvisa: 27/11/2023.

A empresa detentora do registro do produto afetado é responsável por contatar, oportunamente, seus clientes de modo a garantir a execução e a efetividade da Ação de Campo em curso.

Destaca-se a responsabilidade solidária da cadeia de distribuição e uso dos produtos para a saúde na manutenção de sua qualidade, segurança e eficácia, bem como da efetividade da Ação de Campo, expressa pela RDC Anvisa 551/2021 (https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-rdc-n-551-de-30-de-agosto-de-2021-341672897).

O presente alerta será atualizado sempre que necessário.